Cerus Endovascular Ltd., wani kamfani mai zaman kansa, kamfanin na'urorin kiwon lafiya na kasuwanci, ya sanar a yau cewa ya sami izinin Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) 510 (k) don 027 micro-catheters, samuwa a cikin tsayi biyu, yana faɗaɗa samfurinsa. fayil wanda ya haɗa da riga-kafin FDA da aka share 021 micro-catheter dandamali. Kamfanin yana tsammanin ƙaddamarwa don Alamar CE ta duka biyun a ƙarƙashin sabon Dokar Na'urar Lafiya ta EU, daga baya a wannan shekara.

Iyakantaccen sakin kasuwar Amurka na 027 micro-catheters ana tsammanin farawa a cikin kwata na biyu na 2022, tare da dandamali na 021 micro-catheters zai biyo baya jim kaɗan bayan haka.

"Mayar da hankali kan ci gaba da biyan bukatun asibitoci da al'ummomin likitoci, gami da masu aikin rediyo na shiga tsakani, tare da kan kari, samfuran ƙima, an tabbatar da wannan sabuwar amincewar FDA ta 027 micro-catheters, wanda tallace-tallace zai fara ba da daɗewa ba, duka a cikin gida. da kuma na duniya," in ji Dokta Stephen Griffin, Shugaban Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, Mataimakin Shugaban Bincike & Ci gaba a Cerus Endovascular, ya lura, "Ayyukan ci gabanmu sun nuna halaye masu kyau na micro-catheters, idan aka kwatanta da na'urorin kasuwancin da ake da su a halin yanzu kuma muna sa ran ƙarin amfani da su. Mahimmanci, ƙananan catheters ba su iyakance ga tallafawa kawai Cerus Endovascular Contour Neurovascular System ™ da dangin samfuran Neqstent ™ amma kuma ana iya amfani da su ta kowane na'urorin kamfani waɗanda suka dace da 021 da 027 micro-catheters.

"Na'urorin warkewa na yau suna ba da ƙarin buƙatu akan tsarin isar da kayayyaki, kuma mun ƙirƙira wani dandamali na micro-catheter wanda aka ƙera don ba da tallafi na musamman da kwanciyar hankali yayin isar da waɗannan na'urori a cikin neurovasculature," in ji Mista Sarge.

Cerus Endovascular kuma ya sanar a yau cewa yana faɗaɗa girman ƙonawa na dandalin Tsarin Tsarin Jiki na Kwakwalwa. Sabbin ƙarin girma dabam, a halin yanzu ana ci gaba (3mm, 18mm da 22mm), za su ba da izinin maganin aneurysms har zuwa 18mm a diamita. Dokta Griffin ya lura, "Bayan amincewa, waɗannan manyan masu girma dabam, musamman, za su hadu da buƙatun asibiti da ba a cika ba don magance aneurysms 80% mafi girma fiye da kasuwancin da ake samu na endo-saccular na yanzu. Ayyukanmu na ci gaba kamar yadda aka tsara kuma muna sa ran samar da waɗannan sabbin masu girma dabam na kasuwanci da wuri-wuri."

Cerus Endovascular yana hasashen makoma inda mafi sauƙi endo-saccular tsarin kula da aneurysms zai zama 'go-to' mafita, muhimmanci rage bukatar iyaye stents stents da kwarara karkatarwa a mafi yawan hanyoyin.

"Ci gaba da fadada fayil ɗin mu da karuwar shigar kasuwa sune mahimman abubuwan dabarun kasuwancinmu na ci gaba," in ji Dokta Sam Milstein, Shugaban Cerus Endovascular. “Sawun kasuwancin kamfanin yanzu ya kai sama da cibiyoyin asibiti 330, a duk duniya, kuma nan ba da jimawa ba za a kara fadada zuwa Asiya kuma za a kaddamar da shi a Tsakiya da Kudancin Amurka. Ana ci gaba da yin rajista a cikin gwajin Cerus Endovascular IDE a Amurka kamar yadda aka tsara."

ABUBUWAN DA ZA KU GUDU DAGA WANNAN LABARI:

"Mayar da hankali kan ci gaba da biyan bukatun asibitoci da al'ummomin likitoci, gami da masu aikin rediyo na shiga tsakani, tare da kan kari, samfuran da aka kara darajar, an tabbatar da wannan sabuwar amincewar FDA ta 027 micro-catheters, wanda tallace-tallace zai fara ba da jimawa ba, duka a cikin gida. da kuma na duniya,”.
Ana sa ran sakin kasuwa na 027 micro-catheters zai fara a cikin kwata na biyu na 2022, tare da dandalin 021 micro-catheters wanda zai biyo baya jim kaɗan bayan haka.
Mahimmanci, ƙananan catheters ba su iyakance ga tallafawa kawai Cerus Endovascular Contour Neurovascular System ™ da dangin samfuran Neqstent ™ amma kuma ana iya amfani da su ta kowane na'urorin kamfani waɗanda suka dace da 021 da 027 micro-catheters.