Marasa lafiya na Crohn suna Nuna Ingantattun Sakamako

AbbVie a yau ya sanar da sakamako mai kyau na saman layi daga U-EXCEL, nazarin ƙaddamarwa na Phase 3, yana nuna upadacitinib (45 MG sau ɗaya kowace rana) ya sami duka ƙarshen ƙarshen remissiona na asibiti, b da amsawar endoscopic a mako 12.1 U-EXCEL shine na biyu na biyu. Nazarin ƙaddamarwa na Mataki na 3 don kimanta aminci da ingancin upadacitinib a cikin manya tare da matsakaita zuwa cutar Crohn mai tsanani waɗanda ba su da isasshen amsa ko kuma ba su da haƙuri ga al'ada ko ilimin halitta.1

U-EXCEL ya haɗa da mahimman abubuwan farko na farko da na biyu kamar U-EXCEED, tare da gafarar asibiti da aka auna ta Cibiyar Ayyukan Cututtuka ta Crohn (CDAI) da kuma ta hanyar bayyanar cututtuka da aka ba da rahoton marasa lafiya na mitar stool / ciwon ciki (SF/AP) .1 A. Mahimmanci mafi girma na marasa lafiya da aka bi da su tare da tsarin shigarwa na mako-mako na 12 na upadacitinib 45 MG kowace rana sun sami gafarar asibiti ta CDAI a mako 12 idan aka kwatanta da placebo (kashi 49 da kashi 29; p <0.0001). SF / AP (kashi 1 a cikin marasa lafiya na upadacitinib tare da kashi 51 cikin dari a cikin marasa lafiya da aka yi musu magani; p<22) 0.0001 bisa dari da kashi 1; p<12

Daidaita da sakamako daga binciken ƙaddamarwar U-EXCEED, mafi girma mafi girma na marasa lafiya da ke karɓar upadacitinib 45 MG kuma sun sami maganin maganin maganin steroid kyauta ta CDAI da kowane SF / AP idan aka kwatanta da placebo a mako 12 a tsakanin marasa lafiya da ke shan corticosteroids a asali.1 Farko. haɓakar alamun da aka auna ta hanyar CR-100 (wanda aka ayyana azaman raguwar CDAI ≥100 maki daga asali) a cikin mako biyu da kuma gafarar asibiti a cikin mako huɗu kuma an samu su ta hanyar babban adadin marasa lafiya da ke karɓar upadacitinib 45 mg.1

A cikin makonni 12, makafi sau biyu, lokacin sarrafa wuribo, bayanin lafiyar lafiyar upadacitinib 45 MG ya kasance daidai da bayanin lafiyar da aka lura a cikin binciken da aka yi a baya a fadin alamomi, ba tare da sabon hadarin tsaro ba.1 Abubuwan da suka fi dacewa sun kasance kuraje. da anemia a cikin ƙungiyar upadacitinib 45 mg.1 Mummunan abubuwan da suka faru a cikin 6.9 bisa dari na marasa lafiya a cikin ƙungiyar upadacitinib 45 MG idan aka kwatanta da 6.8 bisa dari na marasa lafiya a cikin rukunin placebo. MG da 1 bisa dari a cikin wadanda suka karbi placebo.1.1 Herpes zoster an ruwaito a cikin 45 bisa dari na marasa lafiya da aka bi da su tare da upadacitinib 1.7 MG, duk lokuta ba su da mahimmanci.1 Babu lokuta na ƙaddamar da ƙwayar gastrointestinal ko mutuwa a lokacin lokacin da aka sarrafa wuribo.2.9 An ba da rahoton shari'a ɗaya na babban abin da ya faru na zuciya da jijiyoyin jini (MACE) a cikin rukunin placebo.45

Marasa lafiya waɗanda ke kan upadacitinib 45 MG kuma ba su sami amsa na asibiti ba a mako na 12 an haɗa su a cikin ƙarin rukunin jiyya na mako 12 tare da upadacitinib 30 mg.1 A cikin wannan rukunin, majiyyaci ɗaya ya mutu daga COVID-19.1 Marasa lafiya waɗanda ke kan placebo kuma sun yi. ba a cimma nasarar amsawar asibiti ba a cikin mako 12 an haɗa su a cikin ƙungiyar kulawa ta 12-mako tare da upadacitinib 45 mg.1 Daga cikin waɗannan marasa lafiya, akwai wani shari'ar da aka ba da izini ga gastrointestinal perforation.1

A cikin U-EXCEL, ba a ba da rahoton shari'o'in gaggawa na gaggawa na MACE da aka yanke hukunci ba, rashin lafiya ko kuma abin da ya faru na venous thromboembolic a cikin marasa lafiya akan jiyya na upadacitinib.1

Cikakken sakamakon binciken U-EXCEL za a gabatar da shi a taron likita masu zuwa kuma a buga shi a cikin mujallar likitancin da aka bita. Sakamakon babban layi daga kashi na 3 na farkon binciken ƙaddamarwa, U-EXCEED, an sanar da shi a cikin Disamba 2021 kuma binciken kulawa na duka biyu yana gudana. Ba a yarda da amfani da upadacitinib a cikin cutar Crohn ba kuma hukumomin da suka tsara ba su tantance amincin sa da ingancin sa ba.

dSteroid-free remission an bayyana shi azaman gafarar asibiti (kowace CDAI <150, ko kowane SF/AP tare da matsakaita yau da kullun SF ≤2.8 kuma ba mafi muni ba fiye da asali da matsakaicin ƙimar AP na yau da kullun ≤1 kuma ba mafi muni fiye da asali) da kuma dakatar da amfani da corticosteroid ba. tsakanin marasa lafiya da ke shan corticosteroids a asali.